• 分類 ：法律法規
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• 發布時間 ：2011-12-16
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【概要描述】
國務院總理溫家寶7日主持召開國務院常務會議 ，討論通過《國家藥品安全規劃（2011—2015年）》 。

　　會議指出 ，目前 ，我國已形成較為完備的藥品生產供應體係 ，基本建立覆蓋藥品研製 、生產 、流通和使用全過程的安全監管體係 ，藥品安全狀況明顯改善 ，藥品安全保障能力明顯提高 。但是 ，醫藥企業誠信體係不健全、監管力量和技術支撐體係薄弱等問題還比較突出 ，藥品安全仍處於風險高發期 。必須堅持安全第yi 、科學監管的原則 ，落實藥品安全責任 ，提高監管效能 ，確保藥品質量 ，全麵提高藥品安全保障能力 ，降低藥品安全風險 。

　　會議討論通過的《國家藥品安全規劃》明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務 。到2015年 ，藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規範》要求 ，藥品安全水平大幅提高 ，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升 。重點任務是 ：

　　（一）提高國家標準 。力爭化學藥品 、生物製品標準與國際接軌 ，中藥標準主導國際標準製訂 。


　　（二）健全檢驗檢測體係 。加強藥品檢驗機構建設 ，改善省 、地（市）級機構實驗室條件 ，加強縣級機構快速檢驗能力建設 。

　　（三）強化藥品和醫療器械全過程質量管理 。完善藥品研製規範 ，促進與國際接軌 。提高臨床試驗現場監督檢查覆蓋率 。建立中藥材流通追溯體係 ，促進常用中藥材規範化生產 。加快監管信息化建設 ，對已批準上市藥品實行統一編碼管理 ，電子監管覆蓋所有藥品品種 。

　　（四）強化安全監測預警 。完善不良反應和藥物濫用監測製度 ，健全藥品上市後再評價製度 ，重點加強新藥 、中藥注射劑 、高風險藥品的安全性監測和評價 。完善應急預案 ，保障應急藥品及時有效供應 。

　　（五）提高國家基本藥物生產供應能力 ，確保質量安全 、公平可及 。加強基本藥物抽驗和招標、采購 、使用質量管理 ，完善農村基本藥物供應網和監督網 。

　　（六）建立藥品安全監管長效機製 。完善藥品價格形成機製 、集中采購政策和藥品抽驗工作機製 ，健全問題藥品與退市藥品召回處置製度 。開展醫藥企業信用等級評價 ，建立企業誠信檔案 ，對嚴重違規 、失信者實行行業禁入 。依法嚴厲打擊製售假冒偽劣藥品行為 。

　　（七）深化改革 ，完善法製 。深化藥品行政審批製度改革 ，嚴格標準 ，規範程序 。創新藥品執法體製機製 ，強化執法監督 。規範藥品流通秩序 ，減少流通環節 。加快藥品管理有關法律法規製修訂工作 。

　　會議要求按照地方政府負總責 、監管部門各負其責 、企業是第yi責任人的要求 ，落實藥品安全責任 ，加強部門協作和聯合執法 。加強宣傳教育 ，提高公眾安全用藥 、合理用藥意識 。加強人才 、科技和投入支撐 ，促進醫藥產業結構調整 ，提高自主創新能力 。

　　會議還研究了其他事項 。